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总代理商们要两肋“拔”刀

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-03-25  浏览次数:3075
核心提示:受制于产品来源贫乏、业务模式遭遇冲击,拿下进口特色仿制药代理权或是企业解困的方法之一    目前在国内的医药商业领域,有

受制于产品来源贫乏、业务模式遭遇冲击,拿下进口特色仿制药代理权或是企业解困的方法之一

    目前在国内的医药商业领域,有这样一个群体,他们将自己定位为全国总代理,接一些国产或进口的处方药产品,然后通过自己的临床推广队伍,或借助于下级分销商的临床推广队伍,将这些产品销售到医院终端。在国内药品营销的价值链中,他们虽然没有自己的生产部门,但能凭借宽广的营销网络,一方面获得生产厂家的信任,从厂家拿到某些产品的独家销售权;而另一方面,通过对产品的充分调研和精挑细选,在当前同质化严重的国内药品市场,他们能凭借差异化明显的产品或卖点广泛吸引各地分销或推广企业的关注,从而不断扩大充实自己的营销网络。两方面互相促进,似乎进入了一个良性循环。在每年的全国药品交易会上,他们的展台前总是摩肩接踵;在国内销售额靠前的抗生素、中药处方药的销售中,这一群体出现的频率也非常之高。

    然而,随着我国药品注册监管的加强、现场核查和驻厂监督员制度的全面推行,以及药品集中采购政策的升级,药品流通领域新政策(尤其是药品价格流通差率和两票制)的推行,这些全国总代理公司的产品来源和业务模式都受到了空前的挑战,业务的持续增长面临威胁。

    挑战一:产品来源亟待拓宽

    这些全国总代理公司,以前主要通过与国内的某些生产企业合作,由生产企业代加工,来获得供销售的产品。代加工的产品,或是由生产企业自己研发获得,或是由总代公司从某些研发单位购买而来(其中很大一部分是简单改剂型或仿制产品)。但这种代加工,并不符合国内药品监管法规定义的“委托加工”的范畴,属于打擦边球。研发单位为了“短平快”地获得经济效益,常常在报批资料的真实性上动手脚,而总代公司也本着“只要生产出来的产品质量合格就可以了”,对此睁一只眼闭一只眼。但随着国家食品药品监督管理局(SFDA)对药品报批资料真实性的严控,对ICH和cGMP要求的大力推广,国内药品的研发费用和时间都大大增加,2005年以前那种一个星期就能编出一整套仿制药报批资料的时代已经一去不复返了。以化药为例,一个5类或6类产品的研发,从实验室开始到工厂,再怎么快也要半年到一年时间或更长,到能够大生产以后,长期稳定性试验一般最少也要2年,待所有资料都准备齐全,3年时间已经过去,再加上提交SFDA审批的2年以上时间,如果一切顺利(一切顺利往往是非常困难的小概率事件),也需要5~6年时间或更长才能拿到一个5类或6类批文。这对一家商业公司来说,等待太漫长了,还很有可能被其他竞争对手追上来。另外,现在的新药技术转让条例,已经允许研究单位将新药技术转让给不止一家企业,这也使得商业公司与研发单位谈判的时候,获得独家权利的难度增加了。再有就是,总代公司现在与研发单位的合作中,再也不像以前那样信心满满了——投资在研究所的费用,并不能保证百分之百转化为成功的产品上市,这是一个无法回避的风险。

    在简单改剂型或仿制产品的投入产出难以满足预期,以及大环境鼓励支持医药领域创新的背景下,也有商业企业开始关注ME-TOO类产品,希望与某些有实力的研究单位合作,将主要资源集中于一两个ME-TOO项目上。但笔者参加某医药论坛的讨论后得到的反馈是,虽然ME-TOO在国内已经被热火朝天地讨论了若干年,但时至今日我们看到的真正由国内医药企业开发出来的ME-TOO产品凤毛麟角。此外,现在的原研企业为了在现有知识产权框架下最大限度地保护自身权益,已经在想方设法为ME-TOO设置重重障碍,他们申请专利时,都会考虑到如何让后来者无法或难以ME-TOO。而且,跨国企业借助于遥遥领先的研发技术,在新型化合物药物研发的开始阶段,就已经作了一系列衍生物和结构类似物的比较筛选,凡是有药理活性的化合物都不会放过,后边跟随的企业想要“捡漏”,几乎不可能。再者,ME-TOO产品在研发软硬件、时间和费用投入、风险承担等方面的特点都决定了国内只有少数的大型研究机构可以利用政府资助来进行这些项目,而这样的项目,一般的商业公司是可望而不可及的。

    基于以上原因,一些定位于全国总代的商业公司开始尝试获取已有批文的产品,即以某种方式获得生产企业已经报批下来的产品的独家销售权。但笔者认为,这也需慎重决策:第一,现有批文的这些目标产品,很多都是生产企业为其他商业公司或研发公司代加工的,委托单位本身就是全国总代,不可能再把总代权放出来,等到产品获批时,全国的区域销售权也已经被瓜分得差不多了。第二,即便批文是生产厂家自己的,现在批文比以前金贵多了,而且因为总代在前期的研发和报批中并没有投入,所以即便生产厂家自己销售得不尽如人意,但很多生产厂家还是常常会对总代提出一个可望难及的销售任务指标。第三,在目前国内的经营环境中,即使总代卖得好,还是担心代理权被以某种理由中途收回的风险。所以这种模式,似乎也并不十分理想。

    前两年,国内也出现了几家专注于医学推广的专业推广公司,这些企业专门从原研企业的中国公司那里获得某些已有批文的“鸡肋”产品(即因为某些原因跨国公司自己不愿做临床推广、或尚未为其组建临床推广队伍的产品)的独家销售权。这些专业推广公司的所有人大多具有在跨国医药公司工作多年的经验,深谙医学推广之道,虽然没有生产单元、自己不做注册,也没有GSP和仓储物流,但他们在国内医药营销价值链中的“医院推广”这个环节异常专注。他们招募大批的医药代表,采取和跨国医药公司相同或相近的培训和临床推广模式,加之企业的中高层管理者已经通过在跨国企业多年的工作经验建立起了科学的管理理念、规范的业务模式和国际化的视野,这些专业推广公司得到了很多风险投资的关注,2007到2009年以来,身处上海的几家这种类型的企业得到了国际或国内动辄千万美金的风险投资,很快成为业界关注的焦点。但据笔者观察,多数推广公司自己无力进行物流、物价/招标、回款等事务,仍然需要跨国企业或第三方给予相应的人力投入和支持。此外,原研企业自身新产品推出的数量和速度在近些年来每况愈下,在其自身尚越来越“吃不饱”的情况下,推广企业如何能从原研企业那里源源不断地获得更多产品的独家销售权,以满足庞大的临床推广队伍的销售需求,从而实现对风险投资者们的承诺,将是其不得不面对的课题。

    挑战二:业务模式亟待改变

    除了产品来源,全国总代公司的业务模式在当前的政策环境中,也受到了空前的挑战。

    众所周知,全国总代一般是以一个很低的底价从生产企业采购产品,而后再以一个相对高的加价率销售给医院或下级分销商。但这种模式与当前政府意欲大力推行的“两票制”和“控制药品价格流通差率”明显存在冲突。

    针对国产药品,现在各省均已开始推行“由生产企业直接投标”的药品集中采购政策。加上“两票制”已经在某些省份开始实行,并有全国大范围推行的趋势,这就要求作为总代的商业企业,具备直接将药品销售进医院的能力(即药品的流向应该是,生产企业→总代→医院),可事实上,在全国每一个省份都有自己的销售队伍,能直接操作药品进院的商业企业屈指可数,绝大多数总代都要在各地再找分销商,然后由他们操作药品进院。以前,总代从生产企业采购后,将产品销售给下级分销商,向下级分销商开具发票并从分销商那里收回货款,再由下级分销商承担药品进院并从医院收回货款的责任(回款期往往在3个月以上)。而如今,很多下级分销商开始逐步转变为专业推广公司,即不再从事药品的买卖,而是像上文提到的一些专业推广公司那样,通过为总代提供医院推广服务而获取佣金。为了满足“两票制”的要求,总代要直接将药品销售给医院,向医院开具发票并从医院那里收回货款。这样,总代将不能不重新考虑与下级分销商以及医院新的合作模式。

    近来,政府在“控制药品价格流通差率”方面的政策倾向愈发明显。如果真的按照2009年公布的《药品价格管理办法(讨论稿)》和《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见(征求意见稿)》执行,“纳入政府定价范围的药品实行政府指导价,由价格主管部门制定公布药品最高出厂价格或最高零售价格,同时对流通环节差价率(额)实行上限控制”,那对照政府规定的百分之二十几到三十几的流通差率(即零售价与出厂价之间的差率),现在总代们动辄几倍的流通差率,操作空间将被压缩到十分狭小。为了满足流通差率政策的要求,总代们不得不开动脑筋,在票面出厂价上想办法。但在当前的监管形势下,经济利益和法律风险间的取舍是总代们必须要认真权衡的。
 

 
 
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